Lô thuốc bị thu hồi là Padobaby (Mỗi gói 3g chứa: chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg), có số Giấy đăng ký lưu hành: 893100414024 (SĐK cũ: VD-32292-19); Số lô: 110224; Ngày sản xuất: 21/02/2024; Hạn dùng: 20/02/2027; Đơn vị sản xuất: Công ty dược Medipharco.
Việc thu hồi được căn cứ trên kết quả kiểm nghiệm cho thấy lô thuốc Padobaby nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy mẫu tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn (Hà Nội) và có kết quả không đạt tiêu chuẩn (vi phạm mức độ 3).
Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cũng báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung cho thấy lô thuốc này tiếp tục không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben.
Quyết định của Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty dược Medipharco ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội trong vòng 07 ngày.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.
Thực hiện xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế thành phố Huế trong vòng 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.
Đồng thời, yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc này và tổ chức thu hồi, trả thuốc lại cho cơ sở đã cung cấp.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng phải ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, trả thuốc cho cơ sở cung cấp.
Sở Y tế thành phố Huế có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi, công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và xử lý các đơn vị vi phạm.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
